• 

• 

IJIN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

PEMBERITAHUAN!!!

Di beritahukan kepada semua pelaku perusahaan Distribusi Alat Kesehatan, bahwa telah terjadi perubahan. KBLI atau Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia berdasarkan Peraturan Badan Pusat Statistik Nomor 2 Tahun 2020, tentang Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (Per BPS 2/2020).

Semula Kode KBLI 46693 (Per BPS/2017) Perdagangan Besar Alat Labolatorium, Alat Farmasi Dan Kedokteran Untuk Manusia.

Menjadi Kode KBLI 46691 (Per BPS/2020) Perdagangan Besar Alat Labolatorium, Alat Farmasi Dan Kodekteran Untuk Manusia.

Jika bidang usaha anda belum melakukan penyesuaian akta terhadap perubahan bidang sesuai dengan versi KBLI (Per BPS 2/2020),

silahkan lakukan Perubahan Akta di Notaris, Proses ini ada Pasal 3 Anggaran Dasar.

Dalam hal ini kami dapat membantu anda.

POTENSI MENJAJIKAN DI INDUSTRI FARMASI DAN KESEHATAN INDONESIA.

Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) merupakan jaminan legal dan legitiminasi yang di keluarkan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kepada organisasi atau badan tertentu yang harus di penuhi supaya memiliki hak distribusi alat kesehatan. Mengeluarkan alat kesehatan beserta teknologinya harus memiliki izin peredaraan dan izin distribusi.

Terbilang sulit menerima sertifikat ini. Itu pun tidak sembarangan karena perusahaan atau lembaga tertentu harus terdaftar pada Kementerian terkait. Baik secara pendirian perusahaan dan secara medis kesehatan plus perspektifnya di awasi ketat supaya tidak terjadi penyalahgunaan sebaran alat kesehatan yang tidak tepat guna dan tidak tepat waktu.

Alat kesehatan tidak hanya berbicara aspek klinis tapi juga menyangkut perspektif medis, dan keduanya berkaitan erat. (IPAK) hadir untuk memberikan kepastian bahwa alat kesehatan menjamin keberadaannya tepat sasaran termasuk obat-obatan.

Penyalahgunaan alat kesehatan bukan hanya terjadi pada aspek jenis obat keras level atas. Tapi juga menyangkut penyalahgunaan distribusi alat kesehatan lain seperti masker, cairan infuse, tabung oksigen, dan lain-lain yang di selewengkan.

PERCEPATAN PEMBERIAN IZIN

Pemerintah telah menyiapkan peta jalan untuk mempercepat pembangunan industri farmasi, termasuk prosedur serta sasaran pengembangan produk dan jangka waktunya. Sasaran peta jalan ini adalah produksi bahan baku berteknologi tinggi. Fokus jangka panjangnya adalah membantu industri farmasi dan perangkat medis menjadi industri mandiri dan dapat memenuhi kebutuhan penduduk sembari menurunkan ketergantungan pada produk impor.

Kepala Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM) Indonesia Bahlil Lahadalia dan Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin telah sepakat untuk mempercepat pemberian izin bagi penyedia peralatan medis guna membantu negara menanggulangi pandemi COVID-19. Pemberian izin usaha untuk peralatan medis di Indonesia dapat di percepat hingga menjadi 1×24 jam (satu hari) hanya dengan mengakses sistem Online Single Submission (OSS) dan Pusat Komando Investasi dan Pengawalan Investasi BKPM.

Penyedia akan menerima Nomor Induk Berusaha (NIB), Izin Usaha Industri, dan Izin Komersial atau Operasional. Nantinya, sistem Kementerian Kesehatan akan memproses permintaan mereka atas Sertifikat Produksi dan Izin Distribusi.

Beberapa produk yang termasuk dalam layanan percepatan ialah masker bedah, Alat Pelindung Diri (APD), dan penyanitasi tangan (hand sanitizer). BKPM memperkirakan bahwa penyedia peralatan medis akan memanfaatkan peluang ini untuk membantu mencegah penyebaran COVID-19.

INGIN MENJADI PENYALUR ALAT KESEHATAN, DAN INGIN MENGURUS IZIN NYA? PERHATIKAN INI DAHULU.

Para pelaku usaha yang bergerak di bidang alat Kesehatan, selain harus memiliki izin edar wajib juga memiliki izin penyalur alat Kesehatan.

Para pelaku usaha yang memproduksi alat Kesehatan wajib memiliki izin edar. Namun selain memiliki izin edar para pelaku usaha juga wajib memiliki izin penyalurnya. Kewajiban memiliki IPAK berlaku untuk para pelaku usaha yang menyalurkan alat Kesehatan. Jika pelaku usaha alat Kesehatan menjalankan usahanya dengan memproduksi dan juga menyalurkan maka wajib bagi mereka memiliki keduanya.

Menurut Pasal 1 angka 2 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan (Permenkes 1191/2010),

Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang  memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum.

Penyaluran alat Kesehatan di kelompokan menjadi 5 macam. Pengelompokan itu berdasarkan kemapuan dari sarana distribusi alat Kesehatan. 5 macam pengelompokan IPAK di antaranya :

1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
5. Produk Diagnostik Invitro

Memiliki badan hukum adalah salah satu syarat yang harus di penuhi untuk perusahaan PAK. Selain itu untuk pelaku usaha yang ingin mengajukan sertifikat distribusi ALKES/IPAK ada beberapa syarat yang harus di lengkapi, di antaranya:

Untuk artikel lainnya mengenai Izin Penyalur Alat Kesehatan bisa kalian klik di sini

LIST PERSYARATAN PENGAJUAN SERTIFIKAT DISTRIBUSI ALKES/IPAK

Surat permohonan

• Di cetak di atas kop surat perusahaan, di tandatangani oleh pimpinan perusahaan di atas materai 10.000 dan di beri stempel perusahaan.
• Mencantumkan nomor surat, tanggal surat (maks 3 bulan sebelum pengajuan berkas), alamat jelas sesuai data di OSS dan nomor Telp (tidak di perbolehkan nomor HP).
• Alamat tidak di perbolehkan virtual office. Apabila alamat kantor dan gudang berbeda, alamat gudang harus tercantum pada alamat proyek di OSS
• Alamat bengkel harus di cantumkan bagi yang menyalurkan kelompok alat kesehatan Elektromedik dan instrument Diagnostik In Vitro

Denah Bangunan dan Daftar Sarana Prasarana

• Harap mempelajari Pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) agar kondisi sarana dan prasarana sesuai dengan ketentuan

Rencana Operasional Usaha dan surat pernyataan kesiapan

• Rencana Operasional Usaha harus di isi dengan lengkap dan jelas, di tandatangani oleh pimpinan dan penanggung jawab teknis. Mencantumkan nomor dan tanggal, serta alamat yang jelas sesuai dengan data di OSS dan nomor telepon.
• Dilengkapi foto/dokumentasi seluruh bangunan (tampak depan bangunan dan semua ruangan di dalamnya yang dapat menggambarkan kondisi sebenarnya). Foto diambil dari jarak yang tidak terlalu dekat, dari berbagai sisi, menampakkan lantai hingga langit-langit ruangan, dan ada timestamp/tag location, disertai keterangan sesuai dengan denah, termasuk foto jalur evakuasi, titik kumpul, APAR, termohigrometer dan pest control.
• Surat Pernyataan Kesiapan menggunakan kop surat perusahaan ditandatangani oleh pimpinan perusahaan di atas meterai 10.000.

Denah/layout bangunan

• Denah/layout dibuat dengan gambar yang jelas, proporsional sesuai skala gambar, dilengkapi dengan ukuran ruangan dan keterangan peruntukan ruangan. Apabila terdapat pintu atau jendela agar digambarkan. Apabila sarana distribusi alat Kesehatan berada pada area yang digunakan bersama dengan kegiatan produksi atau distribusi komoditi lain, agar dilampirkan denah/layout keseluruhan sehingga bisa terlihat jelas posisinya.
• Ruangan yang harus disediakan minimal meliputi area administrasi/kantor, area penerimaan, area pengiriman, area karantina, gudang per kelompok alkes, dan bengkel (jika ada dan milik sendiri).
• Denah/layout dilengkapi dengan letak peralatan gudang minimal yaitu APAR, termohigrometer, kontrol hama, rak/palet, jalur evakuasi, dan titik kumpul.

SOP kegiatan penyimpanan dan pendistribusian

• Format SOP agar mencantumkan Nomor Dokumen, Tanggal Dokumen, Nama Penyusun, Nama Pemeriksa dan Nama yang mengesahkan Dokumen. Setiap SOP di beri nomor yang berbeda.

Daftar perlengkapan di gudang penyimpanan alkes

• Mencantumkan/melampirkan peralatan         yang digunakan di gudang penyimpanan alkes.
• Harus terdapat APAR sesuai dengan Peraturan Menteri Tenaga Kerja.
• Harus terdapat Alat Pelindung Diri (APD) yang sesuai dengan risiko/bahaya produk yang didistribusikan.
• Jika mendistribusikan Alat kesehatan non elektromedik steril harus memiliki pengatur suhu dan kelembaban, dan termometerhigrometer.
• Jika mendistribusikan Produk Diagnostik In Vitro seperti reagen yang memerlukan suhu khusus, harus memiliki tempat penyimpanan khusus seperti lemari pendingin.

Jaminan Purna Jual (khusus sarana distribusi yang mendistribusikan         Alkes elektromedik dan instrumen produk diagnostik in vitro)

• Di cetak menggunakan kop surat perusahaan, di tandatangani oleh pimpinan perusahaan di atas meterai 10.000.
• Mencantumkan pernyataan bahwa perusahaan memberikan jaminan purna jual terhadap alkes yang didistribusikan dengan menyediakan bengkel sendiri atau bekerjasama dengan bengkel perusahaan lain (pemilik izin edar). Apabila bekerjasama dengan bengkel lain, melampirkan Surat Perjanjian Kerja Sama dan scan Sertifikat Produksi/Distribusi perusahaan terkait.

Daftar alkes yang akan didistribusikan

• Mencantumkan jenis produk pada data isian sesuai dengan jenis produk dan kelompok alkes yang akan di salurkan

Brosur alkes yang akan didistribusikan

• Melampirkan brosur produk alkes yang akan didistribusikan sesuai dengan kelompoknya.

Data tenaga petugas proteksi radiasi (khusus sarana yang mendistribusikan alat kesehatan elektromedik radiasi)

• Melampirkan scan asli KTP, Surat Izin Bekerja (SIB) Petugas Proteksi Radiasi (PPR) Medik Tingkat 1, dan Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN.
• Jika tenaga PPR produsen atau distributor Alkes pemilik izin edar berasal dari perusahaan lain, maka harus melampirkan Surat Perjanjian Kerja Sama.

Penanggung Jawab Teknis (PJT)

• Memiliki 1 (satu) orang penanggung jawab teknis berkewarganegaraan Indonesia yang bekerja penuh waktu (fulltime), tidak merangkap jabatan sebagai direksi/komisaris, dan Pendidikan sesuai dengan produk yang disalurkan (lihat Permenkes No 14 Tahun 2021). Jika sarana distribusi menyalurkan 4 (empat) atau 5 (lima) kelompok alkes, maka PJT harus berpendidikan minimal S1.

• Melampirkan dokumen:

  • Scan KTP asli (apabila KTP berbeda lokasi dengan perusahaan, agar melampirkan surat keterangan domisili di daerah yang terjangkau untuk pulang-pergi ke sarana distribusi setiap hari).
  • Scan Ijazah asli.
  • Surat pernyataan bekerja fulltime (di buat paling lama 3 bulan sebelum pengajuan berkas)
  • Surat Perjanjian Kerja Sama pimpinan dan PJT distributor Alkes yang telah di legalisir oleh Notaris.

Struktur Organisasi

• Memiliki struktur organisasi perusahaan yang tercantum jelas posisi Pimpinan dan Penanggung Jawab

Uraian Tugas

• Memiliki uraian tugas untuk semua posisi sesuai dengan struktur organisasi minimal Pimpinan dan Penanggung Jawab Teknis

Data Teknisi (khusus sarana distribusi yang mendistribusikan Alkes elektromedik dan instrument produk diagnostik in vitro)

• Melampirkan dokumen:

  • Scan KTP asli
  • Scan Ijazah asli
  • Surat Pernyataan bekerja fulltime (di buat paling lama 3 bulan sebelum pengajuan berkas).
  • Jika bengkel bekerja sama dengan distributor atau produsen pemilik izin edar yang didistribusikan harus melampirkan data teknisi Kerjasama.

Pernyataan Komitmen memenuhi prinsip CDAKB

• Surat pernyataan dicetak di atas kop surat perusahaan, ditandatangani oleh pimpinan perusahaan di atas materai 10.000.

Untuk keterangan lebih lanjut, silahkan menghubungi kami atau tinggalkan pesan atau klik di sini