Ijin Alkes Alat Kesehatan

Ijin Alkes Alat Kesehatan

IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

INGIN MENJADI PENYALUR ALAT KESEHATAN, DAN INGIN MENGURUS IZIN NYA? PERHATIKAN INI DAHULU.

Para pelaku usaha yang bergerak di bidang alat Kesehatan, selain harus memiliki izin edar wajib juga memiliki izin penyalur alat Kesehatan.

Para pelaku usaha yang memproduksi alat Kesehatan wajib memiliki izin edar. Namun selain memiliki izin edar para pelaku usaha juga wajib memiliki izin penyalurnya. Kewajiban memiliki IPAK berlaku untuk para pelaku usaha yang menyalurkan alat Kesehatan. Jika pelaku usaha alat Kesehatan menjalankan usahanya dengan memproduksi dan juga menyalurkan maka wajib bagi mereka memiliki keduanya.

Menurut Pasal 1 angka 2 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan (Permenkes 1191/2010),

Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang  memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum.

Penyaluran alat Kesehatan dikelompokan menjadi 5 macam. Pengelompokan itu berdasarkan kemapuan dari sarana distribusi alat Kesehatan. 5 macam pengelompokan IPAK diantaranya :

  1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
  2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
  3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
  4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
  5. Produk Diagnostik Invitro

Memiliki badan hukum adalah salah satu syarat yang harus dipenuhi untuk perusahaan PAK. Selain itu untuk pelaku usaha yang ingin mengajukan sertifikat distribusi ALKES/IPAK ada beberapa syarat yang harus dilengkapi, diantaranya:

Untuk artikel lainnya mengenai Izin Penyalur Alat Kesehatan bisa kalian klik disini

LIST PERSYARATAN PENGAJUAN SERTIFIKAT DISTRIBUSI ALKES/IPAK

Surat permohonan

  • Dicetak di atas kop surat perusahaan, ditandatangani oleh pimpinan perusahaan di atas materai 10.000 dan diberi stempel perusahaan.
  • Mencantumkan nomor surat, tanggal surat (maks 3 bulan sebelum pengajuan berkas), alamat jelas sesuai data di OSS dan nomor Telp (tidak diperbolehkan nomor HP).
  • Alamat tidak diperbolehkan virtual office. Apabila alamat kantor dan gudang berbeda, alamat gudang harus tercantum pada alamat proyek di OSS
  • Alamat bengkel harus dicantumkan bagi yang menyalurkan kelompok alat kesehatan Elektromedik dan instrument Diagnostik In Vitro

Denah Bangunan dan Daftar Sarana Prasarana

  • Harap mempelajari Pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) agar kondisi sarana dan prasarana sesuai dengan ketentuan

Rencana Operasional Usaha dan surat pernyataan kesiapan

  • Rencana Operasional Usaha harus diisi dengan lengkap dan jelas, ditandatangani oleh pimpinan dan penanggung jawab teknis. Mencantumkan nomor dan tanggal, serta alamat yang jelas sesuai dengan data di OSS dan nomor telepon.
  • Dilengkapi foto/dokumentasi seluruh bangunan (tampak depan bangunan dan semua ruangan di dalamnya yang dapat menggambarkan kondisi sebenarnya). Foto diambil dari jarak yang tidak terlalu dekat, dari berbagai sisi, menampakkan lantai hingga langit-langit ruangan, dan ada timestamp/tag location, disertai keterangan sesuai dengan denah, termasuk foto jalur evakuasi, titik kumpul, APAR, termohigrometer dan pest control.
  • Surat Pernyataan Kesiapan menggunakan kop surat perusahaan ditandatangani oleh pimpinan perusahaan di atas meterai 10.000.

Denah/layout bangunan

  • Denah/layout dibuat dengan gambar yang jelas, proporsional sesuai skala gambar, dilengkapi dengan ukuran ruangan dan keterangan peruntukan ruangan. Apabila terdapat pintu atau jendela agar digambarkan. Apabila sarana distribusi alat Kesehatan berada pada area yang digunakan bersama dengan kegiatan produksi atau distribusi komoditi lain, agar dilampirkan denah/layout keseluruhan sehingga bisa terlihat jelas posisinya.
  • Ruangan yang harus disediakan minimal meliputi area administrasi/kantor, area penerimaan, area pengiriman, area karantina, gudang per kelompok alkes, dan bengkel (jika ada dan milik sendiri).
  • Denah/layout dilengkapi dengan letak peralatan gudang minimal yaitu APAR, termohigrometer, kontrol hama, rak/palet, jalur evakuasi, dan titik kumpul.

SOP kegiatan penyimpanan dan pendistribusian

  • Format SOP agar mencantumkan Nomor Dokumen, Tanggal Dokumen, Nama Penyusun, Nama Pemeriksa dan Nama yang mengesahkan Dokumen. Setiap SOP diberi nomor yang berbeda.

Daftar perlengkapan di gudang penyimpanan alkes

  • Mencantumkan/melampirkan peralatan         yang digunakan di gudang penyimpanan alkes.
  • Harus terdapat APAR sesuai dengan Peraturan Menteri Tenaga Kerja.
  • Harus terdapat Alat Pelindung Diri (APD) yang sesuai dengan risiko/bahaya produk yang didistribusikan.
  • Jika mendistribusikan Alat kesehatan non elektromedik steril harus memiliki pengatur suhu dan kelembaban, dan termometerhigrometer.
  • Jika mendistribusikan Produk Diagnostik In Vitro seperti reagen yang memerlukan suhu khusus, harus memiliki tempat penyimpanan khusus seperti lemari pendingin.

Jaminan Purna Jual (khusus sarana distribusi yang mendistribusikan         Alkes elektromedik dan instrumen produk diagnostik in vitro)

  • Dicetak menggunakan kop surat perusahaan, ditandatangani oleh pimpinan perusahaan di atas meterai 10.000.
  • Mencantumkan pernyataan bahwa perusahaan memberikan jaminan purna jual terhadap alkes yang didistribusikan dengan menyediakan bengkel sendiri atau bekerjasama dengan bengkel perusahaan lain (pemilik izin edar). Apabila bekerjasama dengan bengkel lain, melampirkan Surat Perjanjian Kerja Sama dan scan Sertifikat Produksi/Distribusi perusahaan terkait.

Daftar alkes yang akan didistribusikan

  • Mencantumkan jenis produk pada data isian sesuai dengan jenis produk dan kelompok alkes yang akan disalurkan

Brosur alkes yang akan didistribusikan

  • Melampirkan brosur produk alkes yang akan didistribusikan sesuai dengan kelompoknya.

Data tenaga petugas proteksi radiasi (khusus sarana yang mendistribusikan alat kesehatan elektromedik radiasi)

  • Melampirkan scan asli KTP, Surat Izin Bekerja (SIB) Petugas Proteksi Radiasi (PPR) Medik Tingkat 1, dan Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN.
  • Jika tenaga PPR produsen atau distributor Alkes pemilik izin edar berasal dari perusahaan lain, maka harus melampirkan Surat Perjanjian Kerja Sama.

Penanggung Jawab Teknis (PJT)

  • Memiliki 1 (satu) orang penanggung jawab teknis berkewarganegaraan Indonesia yang bekerja penuh waktu (fulltime), tidak merangkap jabatan sebagai direksi/komisaris, dan Pendidikan sesuai dengan produk yang disalurkan (lihat Permenkes No 14 Tahun 2021). Jika sarana distribusi menyalurkan 4 (empat) atau 5 (lima) kelompok alkes, maka PJT harus berpendidikan minimal S1.
  • Melampirkan dokumen:

    • Scan KTP asli (apabila KTP berbeda lokasi dengan perusahaan, agar melampirkan surat keterangan domisili di daerah yang terjangkau untuk pulang-pergi ke sarana distribusi setiap hari).
    • Scan Ijazah asli.
    • Surat pernyataan bekerja fulltime (dibuat paling lama 3 bulan sebelum pengajuan berkas)
    • Surat Perjanjian Kerja Sama pimpinan dan PJT distributor Alkes yang telah dilegalisir oleh Notaris.

Struktur Organisasi

  • Memiliki struktur organisasi perusahaan yang tercantum jelas posisi Pimpinan dan Penanggung Jawab

Uraian Tugas

  • Memiliki uraian tugas untuk semua posisi sesuai dengan struktur organisasi minimal Pimpinan dan Penanggung Jawab Teknis

Data Teknisi (khusus sarana distribusi yang mendistribusikan Alkes elektromedik dan instrument produk diagnostik in vitro)

  • Melampirkan dokumen:

    • Scan KTP asli
    • Scan Ijazah asli
    • Surat Pernyataan bekerja fulltime (dibuat paling lama 3 bulan sebelum pengajuan berkas).
    • Jika bengkel bekerja sama dengan distributor atau produsen pemilik izin edar yang didistribusikan harus melampirkan data teknisi Kerjasama.

Pernyataan Komitmen memenuhi prinsip CDAKB

  • Surat pernyataan dicetak di atas kop surat perusahaan, ditandatangani oleh pimpinan perusahaan di atas materai 10.000.

Untuk keterangan lebih lanjut, silahkan menghubungi kami atau tinggalkan pesan atau klik di sini

Tinggalkan Balasan

Alamat email anda tidak akan dipublikasikan. Required fields are marked *

Open chat
1
Hubungi Kami
Selamat datang di Mitra Perijinan.
Ada yang bisa kami bantu ?