Ijin Alkes Alat Kesehatan

IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

LIST PERSYARATAN PENGAJUAN SERTIFIKAT DISTRIBUSI ALKES/IPAK

  • DOKUMEN PERUSAHAAN (pembuatan akun)
  1. NPWP (scan berwarna)
  2. NIB (SIUP, Ijin komersial/operasional)
  3. Akta Notaris (Scan berwarna)
  4. Foto berwarna ukuran 4×6
  5. Surat pernyataan keaslian data draft terlampir
  • DOKUMEN PERUSAHAAN (pengajuan sertifikat produksi alkes)
  1. Surat perjanjian kerja full time (PJT minimal D3 teknik kimia, D3 farmasi)
  2. Kontrak Kerjasama PJT dengan perusahaan (legalisir notaris) draft terlampir
  3. Surat permohonan IPAK “draft terlampir”
  4. Surat komitment penerapan prinsip CPAKB “draft terlampir”
  5. Mengisi format laporan kesiapan perusahaan dilapangan “draft terlampir”
  6. Surat pernyataan BAP produksi “draft terlampir”
  7. Denah ruang produksi, ruang karantina dalam area produksi beserta dokumentasinya (disertai keterangan ruangan)

Note: Foto dokumentasi disertai keterangan nama ruangan disetiap ruang)

  • Ruang administrasi
  • Ruang meeting
  • Ruang karantina
  • Ruang laboratorium QC
  • Ruang packaging \
  • Ruang penerimaan
  • Ruang pengeluaran
  • Ruang produk jadi
  • Ruang bahan baku
  • Ruang produksi

SOP penyimpanan barang jadi, SOP Distribusi di kop surat perusahaan dan di ttd pimpinan dan PJT

Uraian tugas (minimal pimpinan, penanggung jawab teknis, produksi, dan quality control)

  1. Production flowchart untuk setiap sediaan yang akan diproduksi
  2. List alat/mesin yang digunakan dipabrik
  3. List alat laboratorium yang digunakan dilab
  4. List produk apa saja yang akan diproduksi sebagai produk alkes
  5. Scan ijazah PJT asli
  6. Scan KTP PJT asli
  7. Pernyataan komitmen perusahaan (terkait covid-19) “draft terlampir”
  8. Struktur organisasi

Untuk keterangan lebih lanjut, silahkan menghubungi kami atau tinggalkan pesan atau klik di sini

Open chat
1
Hubungi Kami
Selamat datang di Mitra Perijinan.
Ada yang bisa kami bantu ?