IZIN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
KONSULTASI PENGURUSAN IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan).
POTENSI MENJAJIKAN DI INDUSTRI FARMASI DAN KESEHATAN INDONESIA.
Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) merupakan jaminan legal dan legitiminasi yang di keluarkan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kepada organisasi atau badan tertentu yang harus di penuhi supaya memiliki hak distribusi alat kesehatan. Mengeluarkan alat kesehatan beserta teknologinya harus memiliki izin peredaraan dan izin distribusi.
Terbilang sulit menerima sertifikat ini. Itu pun tidak sembarangan karena perusahaan atau lembaga tertentu harus terdaftar pada Kementerian terkait. Baik secara pendirian perusahaan dan secara medis kesehatan plus perspektifnya di awasi ketat supaya tidak terjadi penyalahgunaan sebaran alat kesehatan yang tidak tepat guna dan tidak tepat waktu.
Alat kesehatan tidak hanya berbicara aspek klinis tapi juga menyangkut perspektif medis, dan keduanya berkaitan erat. (IPAK) hadir untuk memberikan kepastian bahwa alat kesehatan menjamin keberadaannya tepat sasaran termasuk obat-obatan.
Penyalahgunaan alat kesehatan bukan hanya terjadi pada aspek jenis obat keras level atas. Tapi juga menyangkut penyalahgunaan distribusi alat kesehatan lain seperti masker, cairan infuse, tabung oksigen, dan lain-lain yang di selewengkan.
INGIN MENJADI PENYALUR ALAT KESEHATAN, DAN INGIN MENGURUS IZIN NYA? PERHATIKAN PEMBAHASAN DIBAWAH INI.
Para pelaku usaha yang bergerak di bidang alat Kesehatan, selain harus memiliki izin edar wajib juga memiliki izin penyalur alat Kesehatan.
Para pelaku usaha yang memproduksi alat Kesehatan wajib memiliki izin edar. Namun selain memiliki izin edar para pelaku usaha juga wajib memiliki izin penyalurnya. Kewajiban memiliki IPAK berlaku untuk para pelaku usaha yang menyalurkan alat Kesehatan. Jika pelaku usaha alat Kesehatan menjalankan usahanya dengan memproduksi dan juga menyalurkan maka wajib bagi mereka memiliki keduanya.
Menurut Pasal 1 angka 2 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan (Permenkes 1191/2010),
Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum.
Penyaluran alat Kesehatan di kelompokan menjadi 5 macam. Pengelompokan itu berdasarkan kemapuan dari sarana distribusi alat Kesehatan. 5 macam pengelompokan IPAK di antaranya :
- Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
- Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
- Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
- Produk Diagnostik Invitro
Memiliki badan hukum adalah salah satu syarat yang harus di penuhi untuk perusahaan PAK. Selain itu untuk pelaku usaha yang ingin mengajukan sertifikat distribusi ALKES/IPAK ada beberapa syarat yang harus di lengkapi, di antaranya:
TERKAIT PERSYARATAN IZIN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN BISA LANGSUNG KONSULTASIKAN PADA KAMI.
Untuk artikel lainnya mengenai Izin Penyalur Alat Kesehatan bisa kalian klik di sini.
Untuk Konsultasi Pengurusan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) lebih lanjut, silahkan menghubungi kami atau tinggalkan pesan atau klik di sini.
